มาตรฐานหน้ากากอนามัย

ทางการแพทย์

เกราะป้องกันที่ต้องผ่านการพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์

ในสถานพยาบาลและห้องผ่าตัด อุปกรณ์ทุกชิ้นล้วนมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ “หน้ากากอนามัยทางการแพทย์” หรือ Surgical Mask ไม่ได้เป็นเพียงผ้าปิดปากและจมูก แต่คืออุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device) ที่ได้รับการออกแบบและผลิตขึ้นอย่างพิถีพิถันเพื่อทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกันด่านสำคัญ หน้ากากเหล่านี้มีบทบาทสองทางที่สำคัญอย่างยิ่ง คือ หนึ่ง ป้องกันผู้สวมใส่จากการกระเด็นของของเหลวในร่างกาย เช่น เลือดหรือสารคัดหลั่ง ที่อาจมีเชื้อโรคปนเปื้อน และสอง ป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรคจากระบบทางเดินหายใจของผู้สวมใส่ไปสู่ผู้ป่วยและสภาวะแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ

แต่เราจะมั่นใจได้อย่างไรว่าหน้ากากอนามัยที่เราเห็นนั้นมีประสิทธิภาพตามที่กล่าวอ้าง ? คำตอบไม่ได้อยู่ที่รูปลักษณ์ภายนอก แต่อยู่ในกระบวนการทดสอบทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดตาม “มาตรฐานสากล” บทความนี้จะพาทุกท่านไปเจาะลึกถึงความสำคัญของมาตรฐานการทดสอบหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ โดยเฉพาะการทดสอบที่จำลองสถานการณ์จริงในห้องผ่าตัด และบทบาทของ “สารเลียนแบบเลือด” (Blood Simulant) ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญที่ใช้ในการพิสูจน์ประสิทธิภาพของเกราะป้องกันชิ้นนี้

การป้องกันสองทิศทางของหน้ากากอนามัยทางการแพทย์

กรอบความปลอดภัยสากล: รู้จักมาตรฐาน ASTM F2100 และ EN 14683

เพื่อให้มั่นใจว่าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากผู้ผลิตทั่วโลกมีคุณภาพและความปลอดภัยในระดับเดียวกัน องค์กรกำหนดมาตรฐานสากลจึงได้พัฒนาเกณฑ์การทดสอบที่ชัดเจนขึ้นมา โดยมีสองมาตรฐานหลักที่เป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติ ได้แก่:

ASTM F2100: เป็นมาตรฐานที่กำหนดโดย ASTM International (American Society for Testing and Materials) และใช้กันอย่างแพร่หลายในสหรัฐอเมริกาและอีกหลายประเทศ มาตรฐานนี้จะแบ่งระดับประสิทธิภาพของหน้ากากอนามัยออกเป็น 3 ระดับ (Level 1, 2, และ 3) ตามความสามารถในการป้องกันความเสี่ยงที่แตกต่างกันในสถานพยาบาล

Level 1 (ความเสี่ยงต่ำ): สำหรับการใช้งานทั่วไป ที่มีความเสี่ยงต่อการสัมผัสของเหลวหรือละอองฝอยในปริมาณน้อย
Level 2 (ความเสี่ยงปานกลาง): สำหรับหัตถการที่มีโอกาสเกิดของเหลวกระเด็นหรือละอองฝอยในระดับปานกลาง เช่น ในห้องฉุกเฉินหรืองานทันตกรรม
Level 3 (ความเสี่ยงสูง): สำหรับหัตถการที่มีความเสี่ยงสูงที่ของเหลวจะกระเด็นด้วยแรงดันสูง เช่น ในห้องผ่าตัดใหญ่ หรือหัตถการที่เกี่ยวข้องกับอุบัติเหตุรุนแรง

EN 14683: เป็นมาตรฐานของคณะกรรมการยุโรปเพื่อการมาตรฐาน (CEN) ที่ใช้ในทวีปยุโรป มาตรฐานนี้จะแบ่งหน้ากากออกเป็น Type I, Type II, และ Type IIR โดยตัวอักษร ‘R’ หมายถึงความสามารถในการต้านทานของเหลว (Splash Resistance)

สำหรับประเทศไทย หน้ากากอนามัยทางการแพทย์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และยังต้องเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) เช่น มอก. 2424-2562 ซึ่งกำหนดคุณสมบัติและระดับการป้องกันไว้ 3 ระดับเช่นกัน โดยอ้างอิงคุณสมบัติที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่าง ASTM

ปัจจุบัน มอก. สำหรับหน้ากากอนามัยได้มีการปรับปรุงใหม่แล้ว

มาตรฐานเดิมคือ มอก. 2424-2562 ได้ถูกยกเลิก และแทนที่ด้วยมาตรฐานฉบับใหม่คือ มอก. 2424-2565 เรื่อง หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว. การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลบังคับใช้หลังจากประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 11 มกราคม พ.ศ. 2566 โดยให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วันนับจากวันประกาศเป็นต้นไป.

เหตุผลหลักของการปรับปรุงคือเพื่อให้มาตรฐานสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยที่มีจำหน่ายหลากหลายรูปแบบในท้องตลาด และเพื่อให้ทัดเทียมกับมาตรฐานสากลมากขึ้น โดยเฉพาะมาตรฐานของสหรัฐอเมริกา (ASTM F2100) เพื่อไม่ให้เป็นอุปสรรคทางการค้าและการส่งออก.

ปัจจุบันหน่วยงานภาครัฐ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศให้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์เป็นสินค้าควบคุมและให้บริการทดสอบคุณภาพตามมาตรฐาน มอก. 2424-2565 ฉบับใหม่นี้แล้ว.

เราอาจจะพบได้บนกล่องบางยี่ห้อ ที่ยังมีเขียน มอก. 2424-2562 ซึ่งไม่ต้องตกใจไป หน้ากากอนามัย นั้นก็ยังได้รับการทดสอบผ่านมาตรฐาน

การมีอยู่ของมาตรฐานเหล่านี้สร้างความมั่นใจว่าหน้ากากที่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนเลือกใช้ได้ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติที่สำคัญมาแล้ว

การทดสอบ	ASTM F2100 Level 1	ASTM F2100 Level 2	ASTM F2100 Level 3	EN 14683 Type II	EN 14683 Type IIR
ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE)	≥95%	≥98%	≥98%	≥98%	≥98%
ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (PFE) @ 0.1 micron	≥95%	≥98%	≥98%	ไม่กำหนด	ไม่กำหนด
ความต้านทานของเหลว (ความดัน)	80 mmHg	120 mmHg	160 mmHg	ไม่กำหนด	≥120 mmHg (16.0 kPa)
ความดันแตกต่าง (ΔP) (การระบายอากาศ)	<5.0 mmH₂O/cm²	<6.0 mmH₂O/cm²	<6.0 mmH₂O/cm²	<40 Pa/cm²	<60 Pa/cm²
การลามไฟ	Class 1	Class 1	Class 1	ไม่กำหนด	ไม่กำหนด

ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนดสำคัญระหว่างมาตรฐาน ASTM F2100 และ EN 14683

เจาะลึกกระบวนการทดสอบ: การพิสูจน์คุณภาพ 5 ด่านสำคัญ

การที่หน้ากากอนามัยจะได้รับการรับรองตามมาตรฐานนั้น จะต้องผ่านการทดสอบคุณสมบัติที่สำคัญหลายด้าน ซึ่งเปรียบเสมือนการผ่านด่านทดสอบความแข็งแกร่ง 5 ด่านหลัก ดังนี้

1. ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (Bacterial Filtration Efficiency - BFE)

ด่านนี้เป็นการวัดความสามารถของหน้ากากในการกรองละอองฝอยชีวภาพที่มีแบคทีเรียปนเปื้อน ซึ่งจำลองมาจากการไอหรือจาม ในการทดสอบ จะมีการพ่นละอองที่มีเชื้อแบคทีเรีย Staphylococcus aureus (ขนาดอนุภาคเฉลี่ย 3.0 ไมครอน) ผ่านแผ่นหน้ากาก จากนั้นใช้เครื่องมือที่เรียกว่า Cascade Impactor เพื่อเก็บและนับจำนวนเชื้อที่เล็ดลอดผ่านไปได้ แล้วนำมาคำนวณเป็นเปอร์เซ็นต์ประสิทธิภาพการกรอง หน้ากากระดับสูงจะต้องมีค่า BFE≥98%

การทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE)

2. ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (Particle Filtration Efficiency - PFE)

ด่านนี้มีความท้าทายยิ่งขึ้น โดยเป็นการวัดความสามารถในการกรองอนุภาคขนาดเล็กระดับซับไมครอน (Sub-micron) ซึ่งมักใช้อนุภาคลาเท็กซ์ (Latex) ขนาดเพียง 0.1 ไมครอนในการทดสอบ การทดสอบนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเพราะสามารถบ่งชี้ถึงความสามารถในการกรองอนุภาคขนาดเล็กเทียบเท่าไวรัสได้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำคัญในมาตรฐาน ASTM F2100 แต่ไม่ถูกบังคับในมาตรฐาน EN 14683

3. ความดันแตกต่าง (Differential Pressure - ΔP)

ด่านนี้เป็นการวัด “ความสะดวกในการหายใจ” (Breathability) ผ่านหน้ากาก โดยจะวัดความต้านทานการไหลของอากาศที่ผ่านแผ่นหน้ากากด้วยอัตราการไหลคงที่ (8 ลิตร/นาที) ค่าที่ได้จะแสดงเป็นหน่วย mm H₂O/cm² หรือ Pa/cm² หากค่า ΔP ต่ำ หมายถึงหายใจสะดวก แต่หากค่าสูงเกินไป อาจทำให้ผู้สวมใส่อึดอัดและเกิดการรั่วไหลของอากาศบริเวณขอบหน้ากาก (Blow-by) ซึ่งลดทอนประสิทธิภาพการป้องกันลง ดังนั้น มาตรฐานจึงกำหนดค่าสูงสุดที่ยอมรับได้เพื่อสร้างสมดุลระหว่างการกรองที่ดีและความสบายในการสวมใส่

การทดสอบความดันแตกต่าง (ΔP) หรือความสะดวกในการหายใจ

4. การลามไฟ (Flammability)

ในสภาพแวดล้อมของห้องผ่าตัดซึ่งอาจมีปริมาณออกซิเจนสูงและมีการใช้อุปกรณ์ที่ก่อให้เกิดประกายไฟ เช่น เครื่องจี้ไฟฟ้า การลามไฟของหน้ากากจึงเป็นความเสี่ยงที่ต้องควบคุม การทดสอบนี้เป็นไปตามมาตรฐาน 16 CFR Part 1610 โดยจะนำตัวอย่างวัสดุหน้ากากไปเผาไฟเป็นเวลา 1 วินาที เพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุนั้นไม่ลุกติดไฟง่ายและลามช้า โดยต้องผ่านมาตรฐานระดับ Class 1

5. การต้านทานการซึมผ่านของของเหลว (Fluid Resistance)

ด่านนี้ถือเป็นหนึ่งในการทดสอบที่สำคัญที่สุดสำหรับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์และศัลยกรรม ซึ่งเป็นการจำลองสถานการณ์ที่อาจเกิดการกระเด็นของเลือดหรือสารคัดหลั่งใส่ใบหน้าของบุคลากรทางการแพทย์โดยตรง การทดสอบนี้ใช้ “สารเลียนแบบเลือด” เป็นหัวใจหลักในการประเมิน

นอกจาก 5 ด่านที่กล่าวแล้ว ก็ยังมีในด้านอื่นอีก ที่ต้องคำนึง เช่น

การทดสอบการระคายเคืองต่อผิวหนัง (Skin Irritation and Biocompatibility):

เป็นการทดสอบที่จำเป็น โดยเฉพาะสำหรับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ระดับสูง. การทดสอบนี้จัดอยู่ในกลุ่มการประเมิน "ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ" (Biocompatibility) ซึ่งทำให้มั่นใจว่าวัสดุที่ใช้ทำหน้ากากจะไม่เป็นอันตรายต่อผิวหนังของผู้สวมใส่.

การทดสอบจะครอบคลุมถึง การระคายเคือง (Irritation) และ การกระตุ้นให้เกิดการแพ้ (Sensitization) เพื่อให้แน่ใจว่าหน้ากากจะไม่ทำให้เกิดผื่นแดง คัน หรืออาการแพ้ทางผิวหนังเมื่อสวมใส่เป็นเวลานาน.

ตามมาตรฐาน มอก. ของไทย กำหนดให้หน้ากากระดับการป้องกันที่ 3 (สำหรับใช้งานทางการแพทย์,ระดับที่เทียบเท่ากับ ASTM F2100 Level 3 ครับ) ต้องผ่านการทดสอบการระคายเคืองและการแพ้ทางผิวหนังเพิ่มเติมด้วย.

เจาะลึกด่านสำคัญ: การทดสอบการซึมผ่านของสารเลียนแบบเลือด

(Synthetic Blood Penetration Test)

การทดสอบการต้านทานการซึมผ่านของของเหลวตามมาตรฐาน ASTM F1862 (หรือ ISO 22609 ที่สอดคล้องกัน) ได้รับการออกแบบมาเพื่อจำลองสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดที่อาจเกิดขึ้นได้ในห้องผ่าตัด นั่นคือการที่เส้นเลือดถูกตัดขาดและมีเลือดพุ่งกระเด็นออกมาด้วยแรงดันสูง

หลักการและขั้นตอนการทดสอบ

อุปกรณ์ทดสอบจะยึดหน้ากากตัวอย่างไว้ในแนวตั้ง จากนั้นจะใช้เครื่องยิงของเหลวที่ควบคุมด้วยแรงดันลม (Pneumatic) ฉีด “สารเลียนแบบเลือด” ปริมาตร 2 มิลลิลิตร ผ่านท่อขนาดเล็ก (Cannula) ไปยังจุดกึ่งกลางของหน้ากากจากระยะห่างที่กำหนดไว้ (30.5 ซม.) ความเร็วของการฉีดจะถูกปรับให้สอดคล้องกับแรงดันเลือดในสถานการณ์ต่างๆ ซึ่งเป็นที่มาของระดับการป้องกันของ ASTM F2100:

80 mmHg: จำลองแรงดันเลือดในเส้นเลือดดำ (Venous Pressure) สำหรับหน้ากาก Level 1
120 mmHg: จำลองแรงดันเลือดในเส้นเลือดแดง (Arterial Pressure) สำหรับหน้ากาก Level 2
160 mmHg: จำลองแรงดันสูงที่อาจเกิดในภาวะอุบัติเหตุรุนแรง (Trauma) สำหรับหน้ากาก Level 3

หลังจากการฉีดพ่น จะมีการตรวจสอบด้านในของหน้ากากด้วยสายตา หากไม่มีร่องรอยของสารเลียนแบบเลือดซึมผ่านเข้ามา จะถือว่าหน้ากากนั้น “ผ่าน” การทดสอบที่ระดับความดันนั้นๆ ในการขอการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA ของสหรัฐอเมริกา จะต้องมีการทดสอบตัวอย่างจำนวน 32 ชิ้น และต้องมีผล “ผ่าน” ไม่น้อยกว่า 29 ชิ้น ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์คุณภาพที่ยอมรับได้ (Acceptable Quality Level - AQL) ที่ 4.0%

การทดสอบการต้านทานการซึมผ่านของสารเลียนแบบเลือด (Synthetic Blood Penetration Test)

หัวใจของการทดสอบ: ทำไมสารเลียนแบบเลือดต้องได้มาตรฐาน?

ความน่าเชื่อถือของการทดสอบนี้ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของ “สารเลียนแบบเลือด” ที่ใช้เป็นสำคัญ หากใช้เพียงของเหลวสีแดงทั่วไป ผลการทดสอบที่ได้จะไม่มีความหมายและอาจนำไปสู่การรับรองผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานและเป็นอันตรายได้ สารเลียนแบบเลือดที่ได้มาตรฐานจะต้องมีคุณสมบัติทางกายภาพที่เลียนแบบเลือดมนุษย์อย่างแม่นยำ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

แรงตึงผิว (Surface Tension): เป็นคุณสมบัติที่สำคัญที่สุด เพราะเป็นตัวกำหนดความสามารถของของเหลวในการ “แทรกซึม” เข้าไปในรูพรุนขนาดเล็กของวัสดุ เลือดมนุษย์มีแรงตึงผิวประมาณ 42-60 dynes/cm มาตรฐาน ASTM F1862 กำหนดให้สารเลียนแบบเลือดที่ใช้ทดสอบต้องมีแรงตึงผิวอยู่ที่ 40 ± 5 dynes/cm ซึ่งเป็นค่าที่ค่อนไปทางต่ำเพื่อจำลองสถานการณ์ที่ท้าทายที่สุด หากใช้ของเหลวที่มีแรงตึงผิวสูงกว่านี้ จะทำให้ของเหลวซึมผ่านได้ยากขึ้น และอาจทำให้หน้ากากที่ประสิทธิภาพไม่ถึงเกณฑ์กลับ “ผ่าน” การทดสอบไปได้อย่างง่ายดาย
ความหนืด (Viscosity) และความหนาแน่น (Density): สารเลียนแบบเลือดจะถูกผสมด้วยสารเพิ่มความหนืด (Thickening agent) เพื่อให้มีลักษณะการไหลและความหนืดใกล้เคียงกับเลือดจริง อีกทั้งยังต้องควบคุมความหนาแน่นให้คงที่ (ประมาณ 1.005 g/cm³) เพื่อให้แน่ใจว่ามวลของของเหลวที่ถูกฉีดออกไปนั้นถูกต้อง ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อพลังงานจลน์ (Kinetic Energy) และแรงปะทะที่กระทำต่อหน้ากาก

การที่สารเลียนแบบเลือดมีคุณสมบัติไม่คงที่ หรือมีความแตกต่างกันในแต่ละล็อตการผลิต (Lot-to-Lot Inconsistency) ถือเป็นความเสี่ยงอย่างใหญ่หลวงต่อกระบวนการควบคุมคุณภาพ มันทำให้ผลการทดสอบไม่สามารถเปรียบเทียบกันได้ และบั่นทอนความน่าเชื่อถือของข้อมูลทั้งหมด ดังนั้น การเลือกใช้สารเลียนแบบเลือดที่ผ่านการรับรอง (Certified) และมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดทุกล็อตการผลิตจึงไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นสิ่งจำเป็น

"ผลิตภัณฑ์สารเทียมเลือดที่เราพัฒนาขึ้นที่ศูนย์นวัตกรรมไออาร์พีซี ได้ถูกออกแบบและควบคุมคุณสมบัติทุกล็อตของการผลิตให้ตรงตามมาตรฐาน ASTM F1862 ทั้งแรงตึงผิว 40 ± 5 dynes/cm ความหนืดใกล้เคียงเลือดจริง และความหนาแน่นคงที่ เพื่อให้การทดสอบ PPE ได้ผลแม่นยำและเชื่อถือได้ในระดับสากล"

สรุป: ความไว้วางใจที่สร้างจากมาตรฐานและการทดสอบที่แม่นยำ

หน้ากากอนามัยทางการแพทย์เป็นมากกว่าผลิตภัณฑ์ แต่เป็นคำมั่นสัญญาด้านความปลอดภัยที่มอบให้กับบุคลากรด่านหน้าและผู้ป่วยทุกคน คำสัญญานี้จะเกิดขึ้นจริงได้ก็ต่อเมื่อผลิตภัณฑ์ได้ผ่านการพิสูจน์ประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากลที่เข้มงวด ซึ่งการทดสอบแต่ละด้านล้วนมีความสำคัญในการประเมินความเสี่ยงที่แตกต่างกันไป

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การทดสอบการต้านทานการซึมผ่านของสารเลียนแบบเลือด ซึ่งเป็นบทพิสูจน์สุดท้ายของเกราะป้องกันในสถานการณ์ที่อันตรายที่สุด ความน่าเชื่อถือของการทดสอบนี้ผูกติดอยู่กับคุณภาพของสารเลียนแบบเลือดที่ใช้โดยตรง การใช้สารเลียนแบบเลือดที่ไม่ได้มาตรฐาน ไม่เพียงแต่ทำให้ผลการทดสอบไร้ความหมาย แต่ยังอาจนำไปสู่การอนุมัติหน้ากากที่ไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอที่จะป้องกันผู้ใช้งานได้จริง ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่ไม่อาจยอมรับได้ในวงการแพทย์

ดังนั้น สำหรับสถาบันทางการแพทย์ ผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ และผู้ผลิตหน้ากากอนามัย การให้ความสำคัญกับมาตรฐานการทดสอบและการเลือกใช้ส่วนประกอบการทดสอบที่ผ่านการรับรอง เช่น สารเลียนแบบเลือดที่ได้มาตรฐานสากล ถือเป็นการลงทุนในความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือในระยะยาว มันคือการสร้าง “ห่วงโซ่แห่งความไว้วางใจ” (Chain of Trust) ที่เริ่มต้นตั้งแต่ห้องปฏิบัติการทดสอบ ส่งต่อไปยังผู้ผลิต และสิ้นสุดที่ผู้ใช้งานทุกคน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเกราะป้องกันที่เราสวมใส่นั้นแข็งแกร่งและพร้อมปกป้องชีวิตได้อย่างแท้จริง

หากท่านต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสารเลียนแบบเลือดที่ผ่านการรับรองมาตรฐานสำหรับการทดสอบหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ หรือต้องการคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญเพื่อยกระดับกระบวนการควบคุมคุณภาพของท่าน โปรดติดต่อเราเพื่อรับข้อมูลเชิงลึกและตัวอย่างได้ทันที